Petracci da Fermo all’Ema con l’Ansm: «Ecco il lavoro che porta all’autorizzazione dei vaccini e ai controlli di farmacovigilanza»

L'INTERVISTA al 43enne fermano, laureato in Farmacia e attualmente valutatore scientifico all’Ansm (Agence nationale de sécurité du médicament), omologo francese dell’Aifa: «Da due anni faccio parte della cellula europea dell’Ansm, occupandomi delle procedure centralizzate che sono coordinate dall’Ema (Agenzia europea dei medicinali). Il mio intento è semplicemente di raccontare quali trasparenti dinamiche, seppur sconosciute ai più, si celino dietro la possibilità o meno ad avere un vaccino a disposizione»

27 Febbraio 2022 - Ore 10:09

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Paolo Petracci

di Giorgio Fedeli

Attualmente è valutatore scientifico all’Ansm (Agence nationale de sécurité du médicament), omologo francese dell’Aifa. Dopo un percorso di studi e lavorativo che da Fermo, passando per l’università a Bologna, dove ha conseguito la laurea in Farmacia, e una specializzazione al Karolinska institutet di Stoccolma, da cinque anni è a Parigi, ad occuparsi della valutazione scientifica dei requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia dei vari candidati medicinali prima del rilascio dell’Autorizzazione all’immissione in commercio (Aic), condizione necessaria per la commercializzazione di un medicinale da parte di un’industria farmaceutica.

Parliamo del 43enne fermano Paolo Petracci. E con lui risaliamo fino alla sorgente dei vaccini, sì anche quelli anti-Covid.

«L’obiettivo principale di questa istituzione, l’Ansm, indipendente da un punto di vista politico, economico e da ogni tipo di pressione esterna è quello di assicurare attraverso uno sguardo strettamente scientifico e obiettivo, una missione di servizio pubblico, sempre più minata da interessi economici, nell’interesse unico del paziente e della salute pubblica. Per perseguire questo obiettivo – spiega Petracci – le agenzie regolatorie, a seguito della presentazione da parte del richiedente di una domanda costituita da un dossier, che contiene informazioni riguardanti aspetti chimico-farmaceutici, preclinici e clinici^*, che seguono rigorose linee guida europee, si basano su un concetto fondamentale che permette di determinare la bilancia beneficio/rischio dell’immissione in commercio di un medicinale. Appena arrivato all’Agenzia mi sono occupato della terapia del dolore, e tra le tante, una delle mie missioni è stata quella di evitare la banalizzazione di un farmaco come il Paracetamolo, alla portata di tutti ed estremamente utilizzato, che dal 1949 è sul mercato. Da due anni faccio parte della cellula europea dell’Ansm, occupandomi delle procedure centralizzate che sono coordinate dall’Ema (Agenzia europea dei medicinali) in una collaborazione a rete con le autorità competenti di ciascun Stato membro, che prevedono una valutazione del rapporto beneficio/rischio, a votazione unanime dei 27 paesi europei, attraverso il suo comitato scientifico per i medicinali per uso umano (Chmp), su quei medicinali che abbiano un interesse di salute pubblica a carattere innovativo, e che in caso di valutazione positiva, in un arco di tempo predefinito (massimo 210 giorni) di studio approfondito dei dossier, viene concessa una autorizzazione contemporanea in tutti e 27 paesi dell’Unione europea».

Entriamo nello specifico dei vaccini anti-Covid: «Tra le varie gamme terapeutiche di cui ci occupiamo, da un anno la nostra attenzione si è particolarmente focalizzata e intensificata sui vaccini e sulle differenti terapie di trattamento del Covid. Con l’avvicinarsi delle feste, tutti coloro che per differenti ragioni si trovano lontano dalle proprie radici, sognano e attendono impazienti il momento di poter tornare a casa, riassaporandone odori e sapori e poter finalmente riabbracciare la propria famiglia, gesto del quale ultimamente abbiamo imparato fin troppo facilmente a dimenticarne l’importanza. Come ogni anno da due anni a questa parte, prima della partenza, siamo obbligati a controllare la situazione sanitaria e quest’anno: Marche in giallo o arancione, Ospedali sotto pressione, Fermo ultima nella lista dei bambini iscritti per il vaccino e le varianti. Cosi mi sono fermato a riflettere sul perché di questa situazione che ha modificato la nostra vita, condizionando le nostre abitudini, minando le nostre certezze e intaccando il senso ancestrale delle relazioni umane. La risposta è semplice e si riassume in una parola: pandemia.

«Che cos’è una pandemia? Deriva dal greco antico, pandemios, che significa “di tutto il popolo”. In realtà – confessa Petracci – l’etimologia mi ha ridato speranza, perché è proprio questo che rende l’essere umano sorprendente, quando è capace di resistere alla forza centrifuga dell’individualismo, capace di seguire l’esempio naturale delle specie animali, unendosi in un fronte compatto verso un obiettivo comune a tutti per il bene di tutti. Leggendo la definizione di pandemia, “di tutte le persone” ho capito che interessa tutti e coinvolge ogni individuo, cosi mi sono sentito chiamato a dare il mio modesto contributo alla mia comunità, in un periodo dove ogni cosa su questa pandemia è stata raccontata, detta, scritta, distorta, equivocata, fraintesa, insomma una foschia densa sulle nostre sensibilità, oscurando il più basilare discernimento portando ad un sfilacciamento egocentrico che ci sta proiettando ognuno in direzioni diverse e divergenti. Partiamo dal presupposto che questa, come tutte le precedenti pandemie epidemiche, è inevitabile, e in particolar modo questo Coronavirus, a causa di una estremizzazione del sistema mondializzato. A noi resta il solo compito di provare a controllarle con i mezzi disponibili nel contesto storico nel quale si presenta. Nell’ultimo secolo le società occidentali hanno seguito uno sviluppo basato sulla scienza, senza neanche porsi troppe domande, perché troppo affascinati dal progresso e dai vantaggi che essa ha portato sulle nostre vite, dimenticando gli errori commessi per arrivare all’agognato risultato.

Ora all’alba del 21 secolo, per combattere, o forse solo contenere questo virus particolarmente insidioso da un punto di vista strutturale e capacità di adattamento, sembrano venire meno le fondamenta delle nostra civiltà, cosi come sono state pensate e costruite negli ultimi secoli, logorate proprio dall’individualismo della corrente di pensiero dominante, e da uno sfilacciamento della compattezza di una società che sta perdendo irrimediabilmente l’essenza.

Da un punto di vista scientifico, all’orizzonte abbiamo poche armi; tornare a sistemi medievali, lo abbiamo provato e sappiamo ormai cosa sia, o ritrovare in modo compatto la fiducia in quelle che sono le basi comuni che ci hanno portato fino ad oggi. Un sistema sanitario nazionale forte, primario, centrale, e la ricerca scientifica che mira al bene generale; come è stato fatto dalla comparsa del Covid con tutti i ricercatori del mondo alla ricerca di un vaccino nel più breve tempo possibile, una sfida umana monumentale, indipendentemente dal possibile ritorno economico, ma mossi da un’atavico spirito di sopravvivenza della specie, che secondo le attuali conoscenze della comunità scientifica, sembra essere l’unica alternativa per arginare la decadenza sanitaria e sociale della nostra civiltà.

All’Ema questi sforzi, li abbiamo visti nascere, dando l’autorizzazione ai protocolli dei vari studi clinici, poi crescere con la valutazione dei risultati sugli animali e visti i risultati positivi in termini di efficacia e sicurezza autorizzando di conseguenza i test sugli esseri umani (ovviamente volontari) che hanno confermato i risultati avuti sugli animali e portando alla maturazione di questi nostri alleati dandone l’ok all’autorizzazione di immissione in commercio dopo un’attenta analisi qualitativa con rigide ispezioni nei siti di produzione, analisi cliniche e soprattutto di sicurezza, che è un fattore determinante nel criterio di beneficio/ rischio, sapendo che ogni tipo di medicinale ha un rischio, come il sopracitato Paracetamolo che oggi a distanza di mezzo secolo non ci fa più paura, anche se a quei tempi magari ne incuteva come e più dei vaccini di oggi».

E una volta arrivata l’autorizzazione e scattata la commercializzazione del vaccino? «Il nostro lavoro non finisce al momento dell’autorizzazione, ma ogni giorno, equipe come la nostra in ogni paese europeo e del mondo dove i vaccini sono autorizzati da agenzie regolatorie come l’Ema, si svegliano, vanno al lavoro e controllano in modo costante i report di farmacovigilanza che, in modo capillare, raccolgono dati sull’andamento della sicurezza e sull’efficacia dei vaccini, cosi come per tutti gli altri farmaci in commercio, rilevati da ogni tipo di centro sanitario sparso sul territorio nazionale e dalla popolazione stessa che può aprire un canale diretto e non, nel seguire l’andamento delle Aic e quindi dei medicinali stessi che, anche se solo sulla carta, sono considerati come dotati di vita propria, permettendoci di seguirne lo sviluppo e l’andamento in modo costante e continuo.

Questo sistema di monitoraggio, minuzioso, esteso ed estremamente performante, di cui noi cittadini non abbiamo esattamente coscienza, permette alla comunità scientifica, e ciò vuol dire, riconosciuto in modo univoco dai propri colleghi, senza distinzione alcuna, di permettere di modulare in modo rapido ed efficace, i protocolli sanitari, ed eventualmente intervenire in caso del minimo dubbio sulla sicurezza di un determinato medicinale.

Perché come è vero che il sistema scientifico si basa sugli studi clinici, è altrettanto vero che la vita reale è sempre leggermente differente dai rigidi standard dei test clinici, in modo particolare in questo caso, con la rapidità con il quale il virus fa il suo lavoro, infettare, replicarsi, e a volte sbagliare nella replicazione, portando ad una variante del suo genoma che gli fa cambiare caratteristiche, alle quali noi rispondiamo con nuovi studi clinici che si protraggono senza sosta, per avvicinarci sempre di più alla vita reale che è in continua evoluzione. Per cercare di fermare la costante evoluzione del virus risulta molto importante anche l’approvazione del vaccino per i bambini dai 5 ai 12 anni che con un terzo della dose di quella per gli adulti, ha mostrato nei vari test clinici effettuati, una risposta immunitaria importante e molto promettente. In un contesto di elevati standard di sicurezza, molto importante è sottolineare il fatto che questi test come quelli per gli adulti, sono stati condotti con un numero di pazienti incredibilmente alto rispetto ai test normali che si fanno per altri medicinali, sintomo di estrema prudenza e attenzione alla sicurezza».

Ma molti non vedono di buon occhio, per usare un eufemismo, i vaccini: «Il mio intento – spiega valutatore scientifico all’Ansm – è semplicemente di raccontare quali trasparenti dinamiche, seppur sconosciute ai più, si celino dietro la possibilità o meno ad avere un vaccino a disposizione, dando un punto di vista differente, su un argomento dove ognuno ha la propria opinione di esperto, dove troppe cose confuse sono circolate, dettate dall’evidente ignoranza di questo virus, e visto che si parla molto di libertà, l’intento è offrire uno strumento in più, per renderci realmente liberi, perché la vera libertà non è la semplice possibilità di poter scegliere tra un si o un no, ma la vera libertà è la consapevolezza di avere tutti gli strumenti a disposizione per poter pensare e capire da soli cosa realmente ci circonda, superando le proprie paure e incertezze, approfondendo la nostra conoscenza e di conseguenza la conoscenza del mondo che ci rende tutti più vicini, più solidali, più consapevoli del nostro destino comune su una casa comune, portandoci a capire cosa realmente sia utile, non a noi stessi, ma all’unica cosa davvero importante, il senso vero del concetto di pandemia “di tutto il popolo”, ricordandoci sempre che, come ci insegnò Gino Strada, “nessuno è al sicuro finché tutti sono al sicuro”».

* chimico-farmaceutici: caratteristiche per determinare i procedimenti di fabbricazione e qualità di un medicinale. Preclinici: studi su animali per determinarne l’efficacia e la sicurezza. Clinici: studi sull’uomo una volta superati i test preclinici per determinarne l’efficacia e la sicurezza sull’uomo.